本標準物質用于注射劑不溶性微粒檢測及粒度計、微粒分析儀的粒度和濃度標定與校準。
一、 樣品制備
本標準物質用懸浮聚合法制備<50微米的聚苯乙烯一二乙烯苯乳膠微粒,分離岀25μm乳膠微粒,配制成濃度標稱值為1000?2500粒/mL的標準物質。
二、 溯源性及定值方法
本標準物質釆用掃描電子顯微鏡結合圖像分析法進行定值,定值結果可溯源至國家長度基準。 通過使用滿足計量學特性要求的定值方法和計量器具,保證其量值溯源性。
三、特性量值及不確定度
本標準物質粒徑定值結果:
編號
中值粒徑
均值粒徑
不確定度,k=2
變異系數(shù)
GBW(E) 120027
25.6μm
0.4 μm
3.44%
濃度定值結果: ?
樣品批號
閾值范圍
(μm)
標準值
(粒/mL)
(土%)
S5G1
≥25
1940
75
3.87
四、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察
根據(jù)國家《一級標準物質》技術規(guī)范,對該標準物質樣品隨機抽樣進行均勻性和穩(wěn)定性檢驗, 結果表明標準物質的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標準物質自定值日期起,有效期為1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質的穩(wěn)定性,有效期內如發(fā)現(xiàn)量值變化,將及時通知用戶。
五、 包裝、儲存及使用
本標準物質用潔凈的塑料瓶包裝,每瓶≥100mL。運輸時應有防碎裂保護,室溫避光保存。使用前要將樣品充分分散均勻(如在超聲浴中處理2?5min后搖100次以上)。
六、 安全警示
本標準物質中含少量防腐劑,切勿入口。
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