本品系以非苯溶劑為聚合溶劑的丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品計(jì),含羧酸基(-COOH)應(yīng)為56.0%~68.0%。 【性狀】本品為白色疏松粉末;有特征性微臭。 【鑒別】(1)取本品0.1g,加水20ml和10%氫氧化鈉溶液0.4ml,即成凝膠狀。 ?。?)取本品0.1g,加水10ml,用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5,邊攪拌邊加10%氯化鈣溶液2ml,立即產(chǎn)生白色沉淀。 ?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜(通則0402)應(yīng)在波數(shù)為 1710cm-1±5cm-1、1454cm-1±5cm-1、1414cm-1±5cm-1、1245cm-1±5cm-1、1172cm-1+5cm-1、1115cm-1±5cm-1和801cm-1±5cm-1處有特征吸收,其中1710cm-1處有最強(qiáng)吸收。
丙烯酸 取本品約50mg,精密稱定,置具塞離心管中,精密加2.5%硫酸鋁鉀溶液5ml,封蓋,在50℃下,以每分鐘250轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速振搖1小時(shí),以每分鐘10000轉(zhuǎn)離心10分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液;取丙烯酸對(duì)照品適量,精密稱定,用2.5%硫酸鋁鉀溶液溶解并定量稀釋成每1ml中含25μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸二氫鉀溶液(取磷酸二氫鉀1.36g,加水1000ml使溶解,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1)-甲醇(80:20)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長200nm。精密量取對(duì)照品溶液和供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過0.25%。 干燥失重 取本品,在80℃減壓干燥1小時(shí),減失重量不得過2.0%(通則0831)。 熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^2.0%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。 【含量測(cè)定】取預(yù)先經(jīng)80℃減壓干燥1小時(shí)的本品約0.4g,精密稱定,加水400ml,攪拌使溶解,加氯化鉀2g,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.25mol/L)滴定(近終點(diǎn)時(shí),每次滴入后攪拌至少2分鐘)。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.25mol/L)相當(dāng)于11.25mg的-COOH。 【類別】藥用輔料,軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。 【貯藏】密閉保存。
口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。
供注類輔料:(要求內(nèi)毒素&微生物限度)膽固醇,海藻糖(無水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸櫞酸/枸櫞酸鈉,磷酸二氫鈉/氫二鉀,乳糖(供注),依地酸二鈉(供注)
外用消毒抑菌原料:醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~
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雷瑩