中文名稱:托拉塞米

中文同義詞:托拉塞米(標準品);N-[(異丙基氨基)羰基]-4-[(3-甲基苯基)氨基]吡啶-3-磺酰胺;托拉塞米;N-[[(1-甲基乙基)氨基]羰基]-4-[(3-甲基苯基)氨基]-3-吡啶磺酰胺;1-[4-(3-甲基苯基)氨基吡啶-3-基]磺酰-3-異丙基脲;托拉塞米(托拉塞米);托米塞特雜質(zhì);花青素提取物;托拉塞米

英文名稱:Torasemide

英文同義詞:TorseMide(DeMadex);TorseMideAPI;N-(Isopropylcarbamoyl)-4-(m-tolylamino)pyridine-3-sulfonamideTorasemide;TroseMide;TorasemideTables;N-[(isopropylamino)carbonyl]-4-[(3-methylphenyl)amino]pyridine-3-sulfonamide;DEMADEX;JDL-464

CAS號:56211-40-6

分子式:C16H20N4O3S

分子量:348.42

EINECS號:637-197-3

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本品為1-[4-(3-甲基苯胺基)吡啶-3-基]磺?；?3-異丙基脲。按干燥品計算,含C16H20N4O3S應為98.0%~102.0%。

??【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。

??本品在甲醇中微溶,在水中幾乎不溶;在0.1mol/L氫氧化鈉溶液中略溶,在0.1mol/L鹽酸溶液中極微溶解。

??【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

??(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜—致。

??【檢查】有關物質(zhì) 照高效液相色譜法測定。

??供試品溶液 取本品約20mg,稱定,置50ml量瓶中,加甲醇18ml使溶解,再加0.1%三乙胺溶液22ml,搖勻后,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

??對照溶液 量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.8μg 的溶液。

??雜質(zhì)I對照品溶液 取雜質(zhì)I對照品約8mg,精密稱定,加甲醇5ml使溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.8μg 的溶液。

??系統(tǒng)適用性溶液 取托拉塞米與雜質(zhì)I對照品適量,加甲醇適量使溶解,用流動相稀釋制成每1ml中分別約含0.1mg與0.01mg的混合溶液。

??靈敏度溶液 量取對照溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。

??色譜條件??用端基封尾十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.1%三乙胺溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5)(45:55)為流動相;檢測波長為291nm;進樣體積20μl。

??系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,托拉塞米峰與雜質(zhì)I峰之間的分離度應大于5。靈敏度溶液色譜圖中,主成分峰高的信噪比應不小于10。

??測定法 量取供試品溶液、對照溶液與雜質(zhì)I對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。

??限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質(zhì)I峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含雜質(zhì)I不得過0.2%;

 其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.4%),

 小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

??殘留溶劑 照殘留溶劑測定測定。

??供試品溶液 取本品約0.5g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加N,N-二甲基甲酰胺5ml使溶解,密封。

??對照品溶液 取甲醇、乙醇、丙酮、二氧六環(huán)、二氯甲烷、正丙醇與甲苯各適量,稱定,

 用N,N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含甲醇300μg、乙醇500μg、丙酮500μg、二氧六環(huán)38μg、

 二氯甲烷60μg、正丙醇500μg與甲苯89μg的混合溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封。