本品為1-氯化十六烷基吡啶一水合物。按無水與無溶劑物計算,含C21H38ClN不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色或類白色鱗片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;有滑膩感。
本品在乙醇、水或三氯甲烷中易溶,在乙醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為80~84℃。
【鑒別】(1)取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在259nm的波長處有最大吸收,在254nm與265nm的波長處有肩峰。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
?。?)取本品水溶液,加硝酸至酸性,如有白色沉淀析出則加熱使之溶解,溶液顯氯化物的鑒別反應(1)(通則0301)。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,雜質(zhì) I 峰面積不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%),其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于 對照溶液主峰面積的10倍(1.0%)。小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法(通則0861)測定,應符合規(guī)定。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應為4.5%~5.5%。
熾灼殘渣取 本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】取本品約0.15g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加水75ml使溶解,加三氯甲烷10ml與溴酚藍指示液0.4ml,再加新配制的碳酸氫鈉溶液(取碳酸氫鈉0.42g,加水至100ml)5ml,搖勻,用四苯硼鈉滴定液(0.02mol/L)滴定,近終點時,強力振搖,至三氯甲烷層藍色消失。每1ml四苯硼鈉滴定液(0.02mol/L)相當于6.800mg的C21H38ClN。
【類別】消毒防腐藥。
【貯藏】密封保存。
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