化合物簡(jiǎn)介
基本信息
化學(xué)式：C25H27N9O8S2
分子量：645.667
CAS號(hào)：62893-19-0
EINECS號(hào)：263-749-4
理化性質(zhì)
密度：1.77g/cm3
熔點(diǎn)：169-171℃
折射率：1.819
外觀：白色或類白色結(jié)晶性粉末
溶解性：溶于丙酮或二甲亞砜，微溶于甲醇或乙醇，極微溶于水
分子結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)
摩爾折射率：158.18
摩爾體積（cm3/mol）：363.6
等張比容（90.2K）：1110.2
表面張力（dyne/cm）：86.8
極化率（10-24cm3）：62.70
藥典信息
基本信息
本品為(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1- 哌嗪碳酰氨基)-2-對(duì)羥基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸，按無(wú)水物計(jì)算，含頭孢哌酮（C25H27N9O8S2）不得少于95.0％。
性狀
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，有引濕性。
本品在丙酮或二甲亞砜中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水或乙酸乙酯中極微溶解。
比旋度
取本品，精密稱定，用磷酸鹽緩沖液（取1mol/L磷酸二氫鉀溶液，用10mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至6.0）-乙腈（90:10）溶解并稀釋成每1mL中含30mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-30°至-38°。
鑒別
1、取本品約10mg，加水2mL與鹽酸羥胺溶液 [取34.8％鹽酸羥胺溶液1份，醋酸鈉-氫氧化鈉溶液（取醋酸鈉10.3g與氫氧化鈉86.5g，加水溶解使成1000mL）1份，乙醇4份，混勻] 3mL，振搖溶解后，放置5分鐘，加酸性硫酸鐵銨試液1mL，搖勻，顯紅棕色。
2、在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。
檢查
酸度
取本品，加水制成每1mL中含10mg的混懸液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為2.0～4.0。
水分
取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)6.0％。
含量測(cè)定
照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
磷酸鹽緩沖液
取0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液39.0mL與0.2mol/L磷酸氫二鈉溶液61.0mL，混勻，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.0。
供試品溶液
取本品約50mg，精密稱定，置100mL量瓶中，先加磷酸鹽緩沖液適量助溶后，再用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。
對(duì)照品溶液
取頭孢哌酮對(duì)照品適量，精密稱定，先加磷酸鹽緩沖液適量助溶后，再用流動(dòng)相定量稀釋制成每1mL中約含0.5mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液
取頭孢哌酮對(duì)照品、雜質(zhì)A對(duì)照品（先以乙腈溶解）及頭孢哌酮S異構(gòu)體對(duì)照品適量，加少量磷酸鹽緩沖液溶解，再用流動(dòng)相稀釋制成每1mL中各含0.2mg的混合溶液。
色譜條件
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以三乙胺醋酸溶液（取三乙胺14mL與冰醋酸5.7mL，加水稀釋置100mL，搖勻）-乙腈-水（1.2:120:880），并用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.2為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm，進(jìn)樣體積20μL。
系統(tǒng)適用性要求
系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，按雜質(zhì)A、 頭孢哌酮和頭孢哌酮S異構(gòu)體的順序出峰，各峰間的分離度均應(yīng)符合要求。
測(cè)定法
精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
類別
β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
貯藏
密封，冷處保存。
安全信息
安全術(shù)語(yǔ)
S26：Very toxic by inhalation.
吸入有極高毒性。
S36：Irritating to eyes.
刺激眼睛。
風(fēng)險(xiǎn)術(shù)語(yǔ)
R20/21/22：Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed.
吸入、與皮膚接觸和吞食是有害的。
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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司成立于1999年，國(guó)家GSP認(rèn)證，主要經(jīng)營(yíng)中西藥制劑及化學(xué)原料、醫(yī)藥化工原料和醫(yī)藥中間體等產(chǎn)品。桐暉擁有雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，是一家集市場(chǎng)營(yíng)銷、學(xué)術(shù)推廣、進(jìn)出口、新產(chǎn)品研發(fā)、合作生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代企業(yè)。
桐暉藥業(yè)是行業(yè)中的進(jìn)口藥專家，積極快速引進(jìn)國(guó)外戰(zhàn)略性新產(chǎn)品，尤其是國(guó)內(nèi)緊缺或空白的新產(chǎn)品，已與全球各大藥企建立深入的合作關(guān)系，致力于將國(guó)際上最新、最好的產(chǎn)品引入中國(guó)市場(chǎng)，打造中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)排頭兵。
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