化合物簡介

化學(xué)式：C22H22N6O7S2

分子量：546.576

PSA：244.76000

CAS號：72558-82-8

EINECS：276-715-9

外觀：無色結(jié)晶或白色粉末

藥典標(biāo)準(zhǔn)

基本信息

本品為(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-嚷唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙?；鵠氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內(nèi)鹽五水合物。按干燥品計算，含頭孢他啶（按C22H22N6O7S2）不得少于95.0%。

性狀

本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭或微有特臭。

本品在水或甲醇中微溶，在丙酮中不溶，在磷酸鹽緩沖液（pH6.0）中略溶。

吸收系數(shù)

取本品，精密稱定，加磷酸鹽緩沖液（pH6.0）溶解并定量稀釋制成每1mL中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在257nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為400～430。

鑒別

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

2、本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集718圖）一致。

檢查

酸度

取本品，加水制成每1mL中含5.0mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為3.0～4.0。

溶液的澄清度與顏色

取本品5份，各0.6g，分別加碳酸鈉溶液（1→100）5mL使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，均不得更濃，如顯色，與黃色或黃綠色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關(guān)物質(zhì)

照高效液相色譜法（通則0512）測定，臨用新制。

供試品溶液：取本品，加流動相A-流動相B（7:93）溶解并稀釋制成每1mL中約含1.2mg的溶液。

對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流動相A-流動相B（7:93）稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液：取頭孢他啶對照品60mg，置50mL量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液5mL溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。在沸水浴中放置20分鐘，取出，放冷。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相A為乙腈，流動相B為磷酸鹽緩沖溶液（取磷酸二氫銨22.6g加水溶解并稀釋至1000mL，用10%的磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至3.9），按下表進行線性梯度洗脫，柱溫為35℃，檢測波長為255nm;，進樣體積為20μL。

保留時間（分鐘）

流動相A（%）

流動相B（%）

0

7

93

14

7

93

29

14

86

40

14

86

41

7

93

52

7

93

系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，頭孢他啶峰與其前相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

頭孢他啶聚合物

照分子排阻色譜法（通則0514）測定，臨用新制。

供試品溶液：精密稱取本品約0.2g與碳酸鈉20mg，置10mL量瓶中，加水適量使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液：取頭孢他啶對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.1mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液（1）：取藍色葡聚糖2000適量，加水溶解并稀釋制成每1mL中約含1.5mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液（2）：取頭孢他啶約0.2g與碳酸鈉20mg，置10mL量瓶中，加系統(tǒng)適用性溶液（1）溶解并稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件：用葡聚糖凝膠G-10（40~120μm）為填充劑，玻璃柱內(nèi)徑1.0~1.4cm，柱長45cm，以含3.5%硫酸銨的pH7.0的0.1mol/L磷酸鹽緩沖液[0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（61:39）]為流動相A，以水為流動相B，流速為每分鐘0.8mL，檢測波長為254nm，進樣體積100-200μL。

系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液（1）分別在以流動相A與流動相B為流動相記錄的色譜圖中，按藍色葡聚糖2000峰計算，理論板數(shù)均不低于500，拖尾因子均應(yīng)小于2.0，藍色葡聚糖2000的保留時間比值應(yīng)在0.93~1.07之間。系統(tǒng)適用性溶液（2）在以流動相A為流動相記錄的色譜圖中，高聚體的峰高與單體和高聚體之間的谷高比應(yīng)大于1.5。對照溶液色譜圖中主峰與供試品溶液色譜圖中聚合物峰與相應(yīng)色譜系統(tǒng)中藍色葡聚糖2000的保留時間的比值均應(yīng)在0.93~1.07之間。以流動相B為流動相，精密量取對照溶液連續(xù)進樣5次，峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于5.0％。

測定法：以流動相A為流動相，精密量取供試品溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以流動相B為流動相，精密量取對照溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：按外標(biāo)法以頭孢他啶峰面積計算，含頭孢他啶聚合物的量不得過0.3%。

吡啶

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

pH7.0磷酸鹽緩沖液：稱取無水磷酸氫二鈉5.68g、磷酸二氫鉀3.63g，加水溶解并稀釋至1000mL。

供試品溶液：取本品約0.66g，精密稱定，置100mL量瓶中，加pH7.0磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋至刻度（于15℃以下貯存，1小時內(nèi)進樣完畢），搖勻。

對照品溶液：取吡啶約1g，精密稱定，置100mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10mL，置100mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，于15℃以下貯存。臨用前精密量取2mL，置200mL量瓶中，用pH7.0磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-0.25mol/L磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨57.515g，加水溶解并稀釋至2000mL-水（300:100:600），用氨溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0為流動相，流速為每分鐘1.0mL，檢測波長為254nm，進樣體積20μL。

系統(tǒng)適用性要求：理論板數(shù)按吡啶峰計算不低于3000，取對照品溶液注入液相色譜儀，計算數(shù)次進樣結(jié)果，其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過3.0%。

測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：按外標(biāo)法以峰面積計算出供試品中吡啶的含量，不得過0.12%。

干燥失重

取本品，在60℃減壓干燥至恒重（通則0831），減失重量應(yīng)為13.0%～15.0%。

熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

可見異物

取本品5份，每份各3.0g，加1%碳酸鈉溶液（經(jīng)0.45μm濾膜濾過）溶解，依法檢查（通則0904），應(yīng)符合規(guī)定。

不溶性微粒

取本品，加1%碳酸鈉溶液（經(jīng)0.45μm濾膜濾過）溶解制成每1mL中含30mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000個，含25μm及25μm以上的微粒不得過600個。（供無菌分裝用）

細菌內(nèi)毒素

取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢他啶（按C22H22N6O7S2）中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.10EU（先加1%無內(nèi)毒素的碳酸鈉溶液將供試品溶解并稀釋制成每1mL中含80mg的溶液，再用內(nèi)毒素檢查用水稀釋至所需濃度）。（供注射用）

無菌

取本品，用適量1%無菌碳酸鈉溶液溶解并稀釋后，經(jīng)薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。（供無菌分裝用）

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液

取本品適量（約相當(dāng)于頭孢他啶，按C22H22N6O7S2計0.25g），精密稱定，置250mL量瓶中，加水使頭孢他啶溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取15mL，置100mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液

取頭孢他啶對照品，精密稱定，加水使頭孢他啶溶解并定量稀釋制成每1mL中約含頭孢他啶（按C22H22N6O7S2計）0.15mg的溶液。

色譜條件

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈pH7.0磷酸鹽緩沖液（稱取無水磷酸氫二鈉42.59g、磷酸二氫鉀27.22g，加水溶解并稀釋至1000mL）-水（40:200:1760）為流動相，流速為每分鐘1.5mL，檢測波長為254nm，進樣體積20μL。

系統(tǒng)適用性要求

對照品溶液色譜圖中，頭孢他啶峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

測定法

精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算供試品中C22H22N6O7S2的含量。

類別

β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭抱菌素類。

貯藏

密封，在涼暗處保存。

制劑

注射用頭孢他啶。

藥品簡介

作用機制

頭孢他啶的抗菌作用機制為影響細菌細胞壁的合成。與其他頭孢菌素類藥相似，該品能抑制轉(zhuǎn)肽酶在細胞壁合成的最后一步交叉連接中的轉(zhuǎn)肽作用，使交叉連接不能形成，從而影響細胞壁合成，導(dǎo)致細菌溶菌死亡。

藥理作用

對革蘭陰性桿菌產(chǎn)生的廣譜β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，對革蘭陰性桿菌抗菌作用強，明顯超過第一代和第二代頭孢菌素，但對革蘭陽性球菌抗菌作用不如第一代和部分第二代頭孢菌素。頭孢他啶為目前臨床應(yīng)用的活性較高的頭孢菌素類藥。其對銅綠假單胞菌的體外作用稍弱于某些氟喹喏酮類藥物，但遠較哌拉西林、阿帕西林、阿洛西林、羧芐西林等為強，亦優(yōu)于慶大霉霉素和阿米卡星，與妥布霉素相仿或略優(yōu)。頭孢他啶對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬、大腸桿菌、克雷白菌屬、吲哚陽性及陰性變形桿菌、普魯威登菌、沙門菌屬、沙雷菌屬和志賀菌屬等以及小腸結(jié)腸炎耶爾森菌等革蘭陰性桿菌具高度抗菌活性；部分枸櫞酸菌屬、流感桿菌、卡他莫拉菌和萘瑟菌屬、葡萄球菌和鏈球菌屬也對頭孢他啶敏感。但耐甲氧西西林葡萄球菌、腸球菌屬和單核細胞增多性李斯特菌、大多數(shù)脆弱擬桿菌和艱難梭菌對頭孢他啶耐藥。

藥代動力學(xué)

1、頭孢他啶口服不吸收，靜脈或肌內(nèi)注射該品后迅速廣泛分布于體內(nèi)組織及體液中，可分布到內(nèi)臟組織、皮膚和肌肉、骨、關(guān)節(jié)、痰液、腹水、胸水、羊水、臍帶血、膽汁、子宮附 件、心肌中；易透過胎盤屏障進入胎盤，亦能分布至房水、乳汁。該品難以通過正常的血腦屏障，當(dāng)腦膜受損或發(fā)炎時，可透過受損腦膜進入腦脊液中。

2、該品在體內(nèi)幾乎不發(fā)生代謝生物轉(zhuǎn)換，主要以呈高度活性的原形藥物隨尿液排泄。給藥24小時內(nèi)近80～90%的劑量隨尿液排泄，另有少于1%的劑量可通過膽汁排泄。故尿液中濃度很高，腸道濃度極微。正常人反復(fù)給藥未見蓄積作用，但腎功能不全者、新生兒、早產(chǎn)兒藥物排泄時間延長，藥物可在體內(nèi)蓄積。

3、該品的血藥濃度與劑量有關(guān)，血清蛋白結(jié)合率為10%～17%。肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注的血漿半衰期均為2小時。腎功能不全或新生兒血漿半衰期較健康成人延長2～2.5倍。

4、健康成人肌內(nèi)注射該品0.5或1g后，1～1.2小時血藥濃度達血藥峰濃度，分別為22.6mg/L和38.3mg/L。靜脈注射和靜脈滴注該品1.0g后的血藥峰濃度分別為120.5mg/L和105.7mg/L。

適應(yīng)癥

頭孢他啶臨床上用于敏感菌所致的下列感染：

1、呼吸道感染，如肺炎、支氣管炎、肺膿腫、肺囊性纖維病變、感染性支氣管擴張等。該品也可用于治療囊腫纖維化病人合并假單孢菌屬肺感染。

2、泌尿、生殖系統(tǒng)感染，如急性或慢性腎盂腎炎、尿道炎、子宮附件炎、盆腔炎等。

3、腹內(nèi)感染，如膽囊炎、膽管炎、腹膜炎等。

4、皮膚及皮膚軟組織感染，如蜂窩組織炎、嚴重?zé)齻騽?chuàng)傷感染。

5、嚴重耳鼻喉感染，如中耳炎、惡性外耳炎、鼻竇炎等。

6、骨、關(guān)節(jié)感染，如骨炎、骨髓炎、膿毒性關(guān)節(jié)炎等。

7、其它嚴重感染，如敗血癥、腦膜炎等。

8、手術(shù)前預(yù)防感染。

注意事項

1、交叉過敏

患者對一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對其它頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。

2、禁忌癥

（1）對該品或其它頭孢菌素類藥物過敏的患者禁用。

（2）有黃疸的新生兒或有黃疸嚴重傾向的新生兒禁用。

3、慎用

（1）對青霉素類抗生素藥過敏的患者慎用。

（2）孕婦、早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確定，故孕婦、哺乳期婦女應(yīng)慎用。

（3）嚴重肝功能衰竭伴腎功能不全者慎用。

（4）高度過敏性體質(zhì)、高齡體弱患者慎用。

4、對診斷的影響

（1）使用該品時，應(yīng)用堿性酒石酸銅試液進行尿糖試驗可呈假陽性。

（2）直接抗人球蛋白試驗（Combs試驗）約5%患者可呈陽性反應(yīng)。

（3）少數(shù)患者用藥后偶有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶和堿性磷酸酯酶值升高，尿素氮、肌酸、肌酐升高；中性粒細胞減少，嗜酸細胞增多等。

5、長期用藥時應(yīng)常規(guī)監(jiān)測肝、腎功能和血象。

6、有肝、腎功能損害和（或）膽道阻塞患者使用該品時應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測。

不良反應(yīng)

該品的不良反應(yīng)輕而少見（發(fā)生率約2.5%)，并且該品不影響凝血酶原合成，亦無其它凝血機制障礙發(fā)生。

1、過敏反應(yīng)以皮疹、蕁麻疹、紅斑、藥熱、支氣管痙攣和血清病等過敏反應(yīng)多見，少見過敏性休克癥狀。

2、消化道反應(yīng)少數(shù)病人有惡心、嘔吐、食欲下降、腹痛、腹瀉、脹氣、味覺障礙等胃腸道癥狀，偶見偽膜性腸炎。

3、血液學(xué)改變少數(shù)患者用藥后可出現(xiàn)中性粒細胞減少、嗜酸粒細胞增多。

4、肝毒性少數(shù)患者用藥后可出現(xiàn)一過性肝酶升高。

5、腎毒性少數(shù)患者用藥后偶可出現(xiàn)尿素氮、肌酸、肌酐升高。

6、中樞神經(jīng)反應(yīng)用藥后偶見頭痛、眩暈、感覺異常等中樞神經(jīng)反應(yīng)的癥狀；少見癲癇發(fā)作。

7、二重感染少數(shù)病人長期應(yīng)用該品可導(dǎo)致耐藥菌的大量繁殖，引起菌群失調(diào)，發(fā)生二重感染。偶見念球菌?。òZ口瘡、陰道炎等）。

8、少數(shù)病人長期應(yīng)用該品可能引起維生素K、維生素B缺乏。

9、應(yīng)用該品期間飲酒或接受含酒精藥物者可出現(xiàn)雙硫侖樣（disulfirm）反應(yīng)（病人面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低、嗜睡、幻覺等）。

10、肌內(nèi)注射時，注射部位可能引起硬結(jié)、疼痛；靜脈給藥時，如劑量過大或速度過快可產(chǎn)生血管灼熱感、血管疼痛，嚴重者可致血栓性靜脈炎。

用藥過量

1、用藥過量的癥狀：注射處疼痛、發(fā)炎和靜脈炎；眩暈、頭痛；有腎功能障礙患者引起癲癇發(fā)作等。

2、藥物過量時的處理：立即停藥，保護患者的氣道通暢；注意監(jiān)護和維護患者的生命體征、血氣、電解質(zhì)等；對嚴重過量患者可應(yīng)用血液透析和腹膜透析清除部份藥物。

用法用量

成人肌內(nèi)注射

1、輕至中度感染：每次劑量0.5～1g，每12小時1次。溶于0.5～1%利多卡因溶劑2～4mL中作深部肌內(nèi)注射。

2、重度感染并伴有免疫功能缺陷者（包括中性粒細胞減少者）：每次劑量可酌情遞增至2g，每8～12小時1次。

3、單純性尿路感染：每12小時0.25～0.5g。

4、復(fù)雜性尿路感染：每8～12小時500mg。

5、骨、關(guān)節(jié)感染：每12小時2g。

6、單純性肺炎和皮膚軟組織感染：每8小時0.5～1g。

靜脈給藥

1、輕至中度感染：每次0.5～1g，每12小時1次。

2、重度感染并伴有免疫功能缺陷者（包括中性粒細胞減少者）：每次劑量可酌情遞增至2g，每8-12小時1次。

3、單純性尿路感染：每12小時0.25～0.5g。

4、復(fù)雜性尿路感染：每8～12小時500mg。

5、骨、關(guān)節(jié)感染：每12小時2g。

6、單純性肺炎和皮膚軟組織感染：每8小時0.5～1g。

7、前列腺手術(shù)前預(yù)防用藥：在麻醉誘導(dǎo)期給予1g，并在移走導(dǎo)管時給予第二次劑量。

8、囊腫纖維化病人：囊腫纖維化病人合并假單孢菌屬肺感染但其腎功能正常時，應(yīng)給予大劑量的頭孢他啶。每日按100-150mg/kg，分成3次給藥。

老年人劑量

治療65歲以上老年感染時的給藥量可減少至正常量的2/3～1/2，每日劑量不超過3g。

透析時劑量

正在進行血液透析的患者，建議用1g的負荷量，每次血液透析后再加用1g。對在進行腹膜透析的患者可用1g的負荷量，接著每12小時給0.5g。

兒童靜脈給藥

1、新生兒（出生體重大于2kg)：日齡不超過7日者，每8小時30mg/kg，超過7日者，每8小時50mg/kg。

2、兒童：每日劑量50-150mg/kg；分3次用藥，每日極量為6g

藥物相互作用

1、該品與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異惡唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其它抗組胺藥、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥物發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。

2、在碳酸氫鈉溶液中的穩(wěn)定性較在其他溶液中為差。

3、該品不可與氨基糖苷類抗生素在同一容器中給藥。與萬古霉素混合可發(fā)生沉淀。

4、該品與氨基糖苷類抗生素或速尿等強利尿劑合用時需嚴密觀察腎功能情況，以避免腎損害的發(fā)生。

安全信息

安全術(shù)語

S26;：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.

眼睛接觸后，立即用大量水沖洗并征求醫(yī)生意見。

S36：Wear suitable protective clothing.

穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o服。

風(fēng)險術(shù)語

R20/21/22：Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed.

吸入、與皮膚接觸和吞食是有害的。

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　　8、快速高效交付，品質(zhì)高，售后服務(wù)質(zhì)量好

成功案例對卡磺鈉注射液多個雜質(zhì)分離純化，確定結(jié)構(gòu)，幫助客戶解決生產(chǎn)難題

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