【產品名稱】

通用名稱：康珠生物便潛血(FOB)檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

卡型：

20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），

25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），

50人份/盒（1人份/袋×50袋、5人份/袋×10袋、10人份/袋×5袋、25人份/袋×2袋），

100人份/盒（1人份/袋×100袋、5人份/袋×20袋、10人份/袋×10袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋），

200人份/盒（5人份/袋×40袋、10人份/袋×20袋、25人份/袋×8袋），

400人份/盒（20人份/袋×20袋）。

管型：

1人份/盒（1人份/袋），20人份/盒（1人份/袋×20袋），25人份/盒（1人份/袋×25袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋）。

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人體糞便樣本中的血紅蛋白的含量。

在臨床中作為消化道出血等疾病的輔助診斷試劑。

【檢驗原理】

便潛血(FOB)檢測試劑盒（膠體金法）采用雙抗體夾心法，試紙條含有被事先固定于膜上測試區(qū)(T)的抗血紅蛋白抗體和控制區(qū)(C)的相應抗體。

測試時，試紙條插入樣品中，樣品隨之在毛細效應下向上層析。如是陽性，標本中含有血紅蛋白，在測試區(qū)內（T）出現一條紫紅色條帶。如是陰性，標本中不含有血紅蛋白，則測試區(qū)內（T）將沒有紫紅色條帶。無論血紅蛋白是否存在于標本中，一條紫紅色條帶都會出現在質控區(qū)內（C）。質控區(qū)內（C）所顯現的紫紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試紙條的內控標準。

【主要組成成分】

1.卡型：

1.1便潛血(FOB)檢測試劑：鋁箔袋、試紙條、塑料卡、取樣棒、樣品收集管及稀釋液瓶，其中試紙條包含預包被鼠抗人（Hb）抗體和膠體金標記的鼠抗人（Hb）抗體。

1.2樣品收集管及稀釋液：1支/人份（含稀釋液1ml）

2.管型：

2.1便潛血(FOB)檢測試劑：鋁箔袋、試紙條、透明塑料管件、取樣棒、樣品收集管及稀釋液瓶（含稀釋液1ml）、干燥劑，其中試紙條預包被鼠抗人（Hb）抗體和膠體金標記的鼠抗人（Hb）抗體。

【儲存條件及有效期】

打開內包裝后會因吸濕失效，需要在濕度≤60%條件下要30分鐘內使用，濕度≥60%條件下要現開現用。

原包裝應儲存于（4-30）℃，避光干燥處，有效期24個月。

生產日期及失效日期見包裝標簽。