【產品名稱】

通用名稱：康珠生物幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒(乳膠法)

【包裝規(guī)格】

試紙條：25人份/筒，100人份/盒；25人份/筒，200人份/盒；50人份/筒，100人份/盒；

        50人份/筒，200人份/盒；1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。

檢測卡：1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，40人份/盒。

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清、血漿中幽門螺旋桿菌抗體。

幽門螺旋桿菌（HP）與消化系疾病關系密切，HP導致臨床疾病的原因與其產生的細胞毒素有關。VacA、CagA、UreC 是幽門螺旋桿菌最主要的抗原成分,他們能刺激機體產生強烈的免疫反應,造成胃上皮細胞空泡化、損傷、壞死及潰瘍。多項研究表明, 幽門螺旋桿菌感染與慢性胃炎、消化性潰瘍性胃腺癌以及低度惡性胃淋巴瘤相關,故臨床對幽門螺旋桿菌(HP)的檢測具有十分重要的意義。

【檢驗原理】

本試劑盒采用乳膠免疫層析法原理檢測血清、血漿中幽門螺旋桿菌（HP）抗體。試紙條含有被預先固定于膜上測試區(qū)（T）的重組HP抗原和質控區(qū)（C）羊抗鼠抗體。測試時，用加樣器或毛細吸管吸取大約3滴血清/血漿標本（約100uL），緩慢地滴加在試紙條膠帶下方的樣品墊片上或者試紙卡下方的樣品孔上。標本與預包被的乳膠顆粒標記的HP抗原混合，并在毛細效應下向上層析。如是陽性，乳膠標記抗原在層析過程中先與標本中的抗HP抗體結合，隨后結合物會與固定在膜上的重組HP抗原結合，在測試區(qū)（T）內會出現(xiàn)一條紅色條帶。這條帶是特異性的HP重組抗原-抗HP抗體-乳膠標記HP抗原復合物在膜上結合形成的。如是陰性，則測試區(qū)（T）內將沒有紅色條帶。無論HP抗體是否存在于標本中，乳膠標記的鼠IgG擴散到質控線（C）區(qū)域被羊抗鼠抗體捕獲，在質控區(qū)（C）內都會出現(xiàn)一條紅色條帶。質控區(qū)（C）內所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

【主要組成成份】

試紙條和檢測卡的檢測線包被重組幽門螺旋桿菌抗原，質控線包被羊抗鼠抗體，標記墊包被乳膠標記的重組幽門螺旋桿菌抗原以及鼠IgG。

【儲存條件及有效期】

4～30℃保存，有效期12個月。

避光密封干燥處保存，切忌冷凍或在過有效期后使用。

生產日期及失效日期見包裝標簽。