【產(chǎn)品名稱】 

通用名稱：康珠生物巨細(xì)胞病毒IgM抗體、巨細(xì)胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風(fēng)疹病毒IgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

【包裝規(guī)格】 

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

【預(yù)期用途】 

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中巨細(xì)胞病毒IgM抗體、巨細(xì)胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風(fēng)疹病毒IgG抗體?！?/span>

血清IgM特異性抗體一般在感染后一周內(nèi)可以檢出，感染2周后產(chǎn)生IgG抗體，可持續(xù)存在數(shù)年甚至數(shù)十年。IgM抗體陽(yáng)性表示急性感染，IgG抗體陽(yáng)性是既往感染的指標(biāo)。因此，檢測(cè)相應(yīng)的IgM，IgG抗體，對(duì)機(jī)體當(dāng)前感染狀態(tài)的判斷有重要意義。

巨細(xì)胞病毒(Cytomegalovirus，CMV)是一種皰疹病毒組DNA病毒。妊娠母體CMV感染可通過(guò)胎盤侵襲胎兒引起先天性感染，少數(shù)造成早產(chǎn)、流產(chǎn)、死產(chǎn)或生后死亡。患兒可發(fā)生黃疸，肝脾腫大及溶血性貧血。

弓形蟲病(Toxoplasma，TOX)由弓形蟲感染所致的一種人畜共患疾病。人感染后多呈隱性感染。在免疫功能低下時(shí)，可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害和全身性播散性感染。婦女在妊期感染弓形體后，弓形體可通過(guò)胎盤傳染給胎兒，常致胎兒畸形，且病死率高。

風(fēng)疹是由風(fēng)疹病毒(Rubella virus)引起的一種急性呼吸道傳染病。孕婦在懷孕早期感染風(fēng)疹，易引起胎兒先天性畸形。胎兒被感染后重者可導(dǎo)致死胎、流產(chǎn)、早產(chǎn)等。

特異性IgM抗體檢測(cè)不得用于無(wú)癥狀人群的產(chǎn)前篩查，不得將本試劑的檢測(cè)結(jié)果單獨(dú)作為終止妊娠的依據(jù)。

【檢驗(yàn)原理】 

本試劑盒是由5個(gè)獨(dú)立的試劑條組成的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒，采用免疫層析法（膠體金）原理聯(lián)合檢測(cè)血清或血漿中巨細(xì)胞病毒IgM抗體、巨細(xì)胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風(fēng)疹病毒IgG抗體。

檢測(cè)試紙條含有被預(yù)先固定于膜上檢測(cè)區(qū)（T）相應(yīng)的抗人IgM(μ鏈)抗體、鼠抗人IgG抗體和質(zhì)控區(qū)（C）相應(yīng)的抗體。檢測(cè)時(shí)，標(biāo)本與預(yù)包被的膠體金標(biāo)記的相應(yīng)重組抗原結(jié)合，并在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析。如是陽(yáng)性，膠體金標(biāo)記抗原在層析過(guò)程中先與標(biāo)本中的待測(cè)物結(jié)合，隨后結(jié)合物會(huì)與固定在膜上的抗體結(jié)合，在檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。如是陰性，則檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)將沒(méi)有紅色條帶。無(wú)論待測(cè)物是否存在于標(biāo)本中，膠體金標(biāo)記的抗原擴(kuò)散到質(zhì)控線（C）區(qū)域，在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)都會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本，層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成分】  

鋁箔袋、塑料卡及試紙條（包被抗人IgM(μ鏈)抗體、鼠抗人IgG抗體、重組巨細(xì)胞病毒抗原、重組弓形蟲抗原、重組風(fēng)疹病毒抗原、抗巨細(xì)胞病毒抗體、抗弓形蟲抗體、抗風(fēng)疹病毒抗體、硝酸纖維素膜、聚酯膜）。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1.4～30℃干燥避光保存，有效期為18個(gè)月。

2.檢測(cè)卡開封后，相對(duì)濕度小于60%在兩小時(shí)內(nèi)檢測(cè)；相對(duì)濕度大于60%，需在1小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。

3.禁止冷凍或在過(guò)有效期后使用，生產(chǎn)日期、有效期至：見(jiàn)包裝標(biāo)簽。