藥用級(jí)蓖麻油藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記資質(zhì)齊全

藥用級(jí)蓖麻油藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記資質(zhì)齊全

藥用級(jí)蓖麻油藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記資質(zhì)齊全

　　本品為大戟科植物蓖麻Ricinus communis L.的成熟種子經(jīng)榨取并精制得到的脂肪油。
　　【性狀】本品為幾乎無(wú)色或微帶黃色的澄清黏稠液體；氣微；味淡而后微辛。
　　本品在乙醇中易溶，與無(wú)水乙醇、三氯甲烷、乙醚或冰醋酸能任意混合。
　　相對(duì)密度  在25℃時(shí)應(yīng)為0.956~0.969（通則0601）。
　　折光率  應(yīng)為1.478~1.480（通則0622）。
　　【鑒別】取〔含量測(cè)定〕項(xiàng)下無(wú)水硫酸鈉脫水后的上清液，作為供試品溶液。取蓖麻油酸甲酯對(duì)照品，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60~90℃）-乙醚-甲酸（11∶4.5∶0.5）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置碘蒸氣中熏至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色斑點(diǎn)。
　　【檢查】酸值  應(yīng)不大于2.0（通則0713）。
　　皂化值  應(yīng)為176~186（通則0713）。
　　碘值  應(yīng)為82~90（通則0713）。
　　他種油類(lèi)  取本品1g，加乙醇4ml，應(yīng)澄清溶解，再加乙醇15ml，溶液不得發(fā)生渾濁。
　　【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以硝基對(duì)苯二甲酸改性聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱（柱長(zhǎng)為30.0m，內(nèi)徑為0.32mm，膜厚度為0.5μm），柱溫為220℃。理論板數(shù)按蓖麻油酸甲酯計(jì)算應(yīng)不低于2000。
　　對(duì)照品溶液的制備  取蓖麻油酸甲酯對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液，即得（每1ml折合篦麻油酸為0.4775mg）。
　　供試品溶液的制備  取本品40mg，精密稱(chēng)定，置50ml圓底燒瓶中，加入0.5mol/L氫氧化鉀-甲醇溶液5ml，在60℃水浴中回流30分鐘，至油滴全部消失，再加入三氟化硼乙醚-甲醇（1∶3，ml/ml）4ml，回流5分鐘，冷卻，精密加入正己烷5ml，振搖5分鐘，分取正己烷，用飽和氯化鈉溶液洗滌兩次，每次5ml，放置，取上清液，置10ml具塞試管中，加1g無(wú)水硫酸鈉脫水，振搖，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，即得。
　　測(cè)定法  分別精密吸取對(duì)照品和供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。
　　本品中含蓖麻油酸（C18H34O3）不得少于50.0%。
　　【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。

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