本品含乳酸鈉(C3H5NaO3)不得少于40.0%(g/g)。 【性狀】 本品為無色或幾乎無色的澄清黏稠液體。 本品能與水、乙醇或甘油任意混合。 【鑒別】 本品顯鈉鹽與乳酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)0 【檢查】 酸堿度取本品,加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液,置水浴中加熱30分鐘,放冷,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為6.5~7.5。 溶液的澄清度與顏色 本品應(yīng)澄清無色,如顯色,與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901法)比較,不得更深。 氯化物 取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。 硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.010%)。 枸椽酸鹽、草酸鹽、磷酸鹽或酒石酸鹽 取本品1.0g,用水適量制成5ml,混勻,加氯化鈣試液1ml,置水浴中加熱5分鐘,不得產(chǎn)生渾濁。 甲醇與甲酯 照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。 供試品溶液 取本品40g,精密稱定,置凱氏燒瓶中,加水10ml,小心加入5mol/L氫氧化鉀溶液30ml,通水蒸氣蒸餾,用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液,收集餾出液至約95ml,用水稀釋至刻度,搖勻。 對照品溶液 取甲醇約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用10%乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻。 測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml,分別置25ml量瓶中,各加高錳酸鉀-磷酸溶液(取高錳酸鉀3g,加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解,用水稀釋至100ml)5ml,混勻,靜置15分鐘,各加草酸-硫酸溶液(取水50ml,小心加硫酸50ml,混勻,放冷,加草酸5g,溶解)2ml,用玻璃棒攪拌至溶液無色,分別加品紅亞硫酸試液5ml,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置2小時(shí),以水為空白,于575nm的波長處分別測定吸光度。 限度 供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度(0.025%)。 還原糖 取本品0.50g,加水10ml混勻,加堿性酒石酸銅試液6ml,加熱煮沸2分鐘,不得生成紅色沉淀。 重金屬 取本品適量(約相當(dāng)于乳酸鈉2.0g),置石英剛(或鉑坩堝)中,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品適量(約相當(dāng)于乳酸鈉1.0g),加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,置錐形瓶中,在105℃干燥1小時(shí),加冰醋酸15ml與醋酐2ml,加熱使溶解,放冷,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于11.21mg的C3H5NaO3。 【類別】 堿性鈉鹽。 【貯藏】 遮光,密封保存。 【制劑】?。?)乳酸鈉注射液(2)乳酸鈉林格注射液
西安鑫楓達(dá)藥用輔料有限公司
聯(lián)系商家時(shí)請?zhí)峒癱hemicalbook,有助于交易順利完成!
鑫楓達(dá)藥輔