797-63-7 - 基本信息
| 中文名 | 左炔諾孕酮
|
| 英文名 | D(minus)-norgestrel
|
| 別名 | 甲基炔酮
左炔諾孕酮
左炔諾孕酮(標(biāo)準(zhǔn)品)
甲基炔酮溶液,100PPM
LEVONORGESTREL 左炔諾孕酮
18,19-雙失碳孕甾-4-烯-20-炔基-3-酮
D(–)-17α-乙炔基-17β-羥基-18-甲基雌甾-4-烯-3-酮
18,19-雙失碳-13Β-乙基-17Β-羥基-孕甾-4-烯-20-炔基-3-酮
|
| 英文別名 | postinor
norplant2
norplantii
microluton
Levonorgestrel
Norgestrel (L-)
D(minus)-norgestrel
17-ethynyl-18-methyl-19-nortestosteron
17-ethynyl-18-methyl-19-nortestosterone
18-methyl-17-alpha-ethynyl-19-nortestosterone
13-ethyl-17-alpha-ethynylgon-4-en-17-beta-ol-3-one
13-ethyl-17-alpha-ethynyl-17-beta-hydroxy-4-gonen-3-one
17-alpha-ethinyl-13-beta-ethyl-17-beta-hydroxy-4-estren-3-one
13-ethyl-17-hydroxy-19-dinor-17-alpha-pregn-4-en-20-yn-3-on(+)-1
17-beta-hydroxy-18-methyl-19-nor-17-alpha-pregn-4-en-20-yn-3-one
(14S,17R)-13-ethyl-17-ethynyl-17-hydroxy-1,2,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-tetradecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one (non-preferred name)
|
| CAS | 797-63-7
|
| EINECS | 212-349-8 |
| 化學(xué)式 | C21H28O2
|
| 分子量 | 312.45 |
| InChI | InChI=1/C21H28O2/c1-3-20-11-9-17-16-8-6-15(22)13-14(16)5-7-18(17)19(20)10-12-21(20,23)4-2/h2,13,16-19,23H,3,5-12H2,1H3/t16?,17?,18?,19-,20?,21-/m0/s1 |
| 密度 | 1.0697 (rough estimate) |
| 熔點 | 206°C |
| 沸點 | 392.36°C (rough estimate) |
| 比旋光度 | D20 -32.4° (c = 0.496 in CHCl3) |
| 閃點 | 195.4°C |
| 水溶性 | 10mg/L(temperature not stated) |
| 蒸汽壓 | 2.32E-10mmHg at 25°C |
| 溶解度 | Practically insoluble in water, sparingly soluble in methylene chloride, slightly soluble in ethanol (96 per cent). |
| 折射率 | 1.4900 (estimate) |
| 酸度系數(shù) | 13.09±0.40(Predicted) |
| 存儲條件 | Sealed in dry,2-8°C |
| 外觀 | neat |
| 顏色 | Crystals from MeOH/CHCl3 |
| Merck | 13,6736 |
| 產(chǎn)品用途 | 孕激素類藥，用于月經(jīng)不調(diào)、子宮功能性出血、子宮內(nèi)膜移位等 |
| MDL號 | MFCD00199013 |
| 危險品標(biāo)志 | Xn - 有害物品
T - 有毒物品
|
| 風(fēng)險術(shù)語 | R20/21/22 - 吸入、皮膚接觸及吞食有害。
R40 - 少數(shù)報道有致癌后果。
R60 - 可能損害生育能力。
|
| 安全術(shù)語 | S22 - 切勿吸入粉塵。
S36 - 穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服。
|
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | JF8225000 |
| 海關(guān)編號 | 2937230000 |
| 上游原料 | 四氫呋喃 |
797-63-7 - 標(biāo)準(zhǔn)
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
本品為（一）-13-乙基-17-經(jīng)基-18，19-雙去甲基-17a-孕留-4-烯-20-炔-3-酮。含 C21H2802 應(yīng)為 97.0%?103.0% 。
最后更新：2022-01-01 11:35:38
797-63-7 - 性狀
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。
熔點
本品的熔點（通則0612)為233?239°C，熔距在5°C以內(nèi)。
比旋度
取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解并定量稀釋制成每lml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度為一30°至一35°。
最后更新：2022-01-01 11:35:39
797-63-7 - 鑒別
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集726圖）一致。
最后更新：2022-01-01 11:35:39
797-63-7 - 檢查
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
乙炔基
精密稱取本品約0.lg，加四氫呋喃40ml使溶解，加5%硝酸銀溶液10ml，照電位滴定法（通則0701)，用氫氧化鈉滴定液(O.lmol/L)滴定。每lm l氫氧化鈉滴定液（0.lmol/L )相當(dāng)于2.503mg的乙炔基。本品含乙炔基應(yīng)為7.81 % ?8.18 % 。
有關(guān)物質(zhì)
取本品，加流動相溶解并制成每lml中約含75ug 的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（2.0% ) 。
最后更新：2022-01-01 11:35:40
797-63-7 - 含量測定
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
照高效液相色譜法（通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30)為流動相；檢測波長為240nm。取左炔諾孕酮與醋酸甲地孕酮，加流動相溶解并稀釋制成每lml中分別含左炔諾孕酮75ug與醋酸甲地孕酮0.5mg的溶液，取20ul注人液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數(shù)按左炔諾孕酮峰計算不低于2000，左炔諾孕酮峰與醋酸甲地孕酮峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含75ug的溶液，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20M1注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取左炔諾孕酮對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:35:40
797-63-7 - 類別
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
最后更新：2022-01-01 11:35:40
797-63-7 - 貯藏
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
最后更新：2022-01-01 11:35:41
797-63-7 - 左炔諾孕酮片
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
本品含左炔諾孕酮（C21H2802 )應(yīng)為標(biāo)示量的90.0% ?110%.
性狀
本品為白色片。
鑒別
取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于左炔諾孕酮37.5mg)，分次加三氯甲烷約200ml,充分?jǐn)嚢韬?，用G4垂熔漏斗減壓抽濾，用三氯甲烷洗滌濾渣及濾器，合并濾液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷5ml,依法測定（通則0621)旋光度，應(yīng)為左旋，并不得低于0.18°C。
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
含量測定
照高效液相色譜法（通則0512)測定.
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70:30)為流動相；檢測波長為240nm。理論板數(shù)按左炔諾孕酮峰計算不低于2000。
測定法 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于左炔諾孕酮3.75mg)，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使左炔諾孕酮溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取20u1，照左炔諾孕酮含量測定項下的方法測定，即得。
類別
同左炔諾孕酮。
規(guī)格
（1)0.75mg (2)1.5mg
貯藏
避光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:41
797-63-7 - 左炔諾孕酮炔雌醇(三相）片
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
本品含左炔諾孕酮（C21H2802)與炔雌醇(C20H24O2)均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%?115.0% 。
性狀
本品為糖衣片或薄膜包衣片（分別為黃、白、棕三種顏色），除去包衣后顯白色或類白色。
鑒別
在含量均勻度項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)兩主峰的保留時間—致。
檢查
含量均勻度 照髙效液相色譜法（通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70:30)為流動相；檢測波長為220mn。左炔諾孕酮峰與炔雌醇峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品1片，置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲約30分鐘使左炔諾孕酮和炔雌醇溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液作為供試品溶液，精密量取50ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品適量，精密稱定，分別加甲醇溶解并定量稀釋制成每lml中含左炔諾孕酮5嘩和炔雌醇3ug的對照品溶液（1)(供黃色片用）;每lml中含左炔諾孕酮7.5ug和炔雌醇4Mg 的對照品溶液(2)(供白色片用每lml中含左炔諾孕酮12.5ug 和炔雌醇3ug的對照品溶液(3 ) (供棕色片用），同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算出每片含左炔諾孕酮和炔雌醇的含量。限度為士20% ，應(yīng)符合規(guī)定（通則0941)。
溶出度 取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法），以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液30ml,濾過，棄去初濾液20ml，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照高效液相色譜法（通則0512)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（70：30)為流動相，左炔諾孕酮的檢測波長為247mn。炔雌醇用熒光檢測器測定，激發(fā)波長為285nm，發(fā)射波長為3lOnm。精密量取供試品溶液100u1注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取左炔諾孕酮對照品，精密稱定，加乙醇適量，超聲使溶解，放冷，并定量稀釋制成每lml中含0.02mg的溶液，作為對照品貯備液（1 ) ;取炔雌醇對照品，精密稱定，加乙醇適量,超聲使溶解，放冷，并定量稀釋制成每lml中含O.OO8mg的溶液，作為對照品貯備液(2 )。分別精密量取上述兩種對照品貯備液各2ml，置同一 200ml量瓶中，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算每片的溶出量。左炔諾孕酮與炔雌醇的限度均為標(biāo)示量的60%，應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0101)。
含量測定
取含量均勻度項下測得的結(jié)果，計算平均含量，即得。
類別
避孕藥。
貯藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:43
797-63-7 - 左炔諾孕酮炔雌醚片
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
本品含左炔諾孕酮（C21H28O2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0% ?115.0% ，含炔雌醚（C25H3202 )應(yīng)為標(biāo)示量的95.0% ?115.0%。
性狀
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
鑒別
取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于左炔諾孕酮0.15g)，分次加三氯甲烷約200ml，充分?jǐn)嚢韬螅肎4垂熔漏斗減壓抽濾，用三氯甲烷洗滌濾渣及濾器，合并濾液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷20ml，作為供試品溶液，依法測定（通則0621 ) 旋光度，應(yīng)為左旋，并不得低于 0.18。
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)兩主峰的保留時間一致。
取鑒別（1)項下的供試品溶液2ml，作為供試品溶液；分別取含量測定項下的炔雌醚對照品溶液和左炔諾孕酮對照品溶液各2ml，置水浴上蒸干，放冷，加三氯甲烷lml溶解，作為對照品溶液，照有關(guān)物質(zhì)項下的方法測定。供試品溶液所顯兩個成分主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液所顯的斑點相同。
檢查
有關(guān)物質(zhì) 取鑒別（1)項下的供試品溶液2ml，作為供試品溶液；取含量測定項下的炔雌醚對照品溶液2ml，置水浴上蒸干，放冷，加三氯甲烷2.5ml，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502)試驗，吸取對照品溶液15m1與供試品溶液12.5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氣甲烷甲醇（96:4)為展開劑，展開，晾干，噴以臨用新制的10% 磷鉬酸乙醇溶液，在105°C干燥10分鐘，放冷，立即檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，與對照品溶液所顯的主斑點比較，不得更深。
含量均勻度 取本品1片，照含量測定項下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算含量，應(yīng)符合規(guī)定（通則0941)。
溶出度 取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法），以0.8%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另精密稱取左炔諾孕酮對照品約30mg與炔雌醚對照品約15mg，置同一 50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取lml ,置100ml量瓶中，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算每片中左炔諾孕酮與炔雌醚的溶出量。限度分別為標(biāo)示量的60%與80%,應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(通則0101)。
含量測定
照髙效液相色譜法（通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（80:20)為流動相；檢測波長為220nm。理論板數(shù)按左炔諾孕酮峰対算不低于3000，左炔諾孕酮峰與炔雌醚峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于左炔諾孕酮6mg)，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使左炔諾孕酮與炔雌醚溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取續(xù)濾液20u1，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取左炔諾孕酮與炔雌醚對照品，精密稱定，加流動相分別溶解并定量稀釋制成每lml中約含左炔諾孕酮60ug與炔雌醚30ug的溶液，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
類別
孕激素類藥。
貯藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:44
797-63-7 - 復(fù)方左炔諾孕酮片
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
本品含左炔諾孕酮（C21H2802)與炔雌醇(C20H2402)均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0 % ?115.0% 。
處方
左炔諾孕酮 150mg
炔雌醇 30mg
制成 1000片
性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
鑒別
取本品5片，研細(xì)，加三氯甲烷10ml充分?jǐn)嚢韬?，濾過，取濾液2ml加堿性三硝基苯酚溶液（取0.6% 三硝基苯酚乙醇溶液、7% 氫氧化鈉溶液與稀乙醇，臨用前等量混合）2ml，放置30分鐘后，溶液呈棕黃色。
取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于左炔諾孕酮15mg)，分次加三氯甲烷約200ml，充分?jǐn)嚢韬?，用G4 垂瑢漏斗減壓抽濾，用三氯甲烷洗滌濾渣與濾器，合并濾液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷2ml，用1dm的微量旋光管依法測定（通則0621)，應(yīng)為左旋，并不得低于0.18°。
取本品5片，研細(xì)，加三氯甲烷10ml，充分?jǐn)嚢韬螅瑸V過，濾液蒸干，精密加三氯甲烷lml使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，作為供試品溶液；另取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品，加三氯甲烷溶解并稀釋制成每lml中約含左炔諾孕酮0.75mg與炔雌醇0.15mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各30u1,分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇（9:1)為展開劑，展開，晾干，噴以硫酸-無水乙醇(1:1)混合液，在105°C加熱使顯色。供試品溶液所顯兩個成分的主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)的主斑點相同。
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)兩主峰的保留時間一致。
以上（3)、(4)兩項可選做一項。
檢査
含量均勻度 以含量測定項下測得的每片含量計算，應(yīng)符合規(guī)定（通則0941)。
溶出度 取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法），以0.0005 %聚山梨酯80溶液500ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時，取溶液30ml,濾過，棄去初濾液20ml，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（60：40)為流動相，左炔諾孕酮的檢測波長為247mn。炔雌醇用熒光檢測器測定，激發(fā)波長為285nm，發(fā)射波長為3l0nm。理論板數(shù)按左炔諾孕酮峰計算不低于5000。精密量取供試品溶液100ul注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取左炔諾孕酮對照品，精密稱定，加乙醇適量，超聲使溶解，放冷，并定量稀釋制成每lml中約含0.75mg的溶液，作為對照品貯備液(1);取炔雌醇對照品，精密稱定，加乙醇適量，超聲使溶解，放冷，并定量稀釋制成每lml中約含0.15mg的溶液，作為對照品貯備液（2)。精密量取對照品貯備液（1)、（2)各2ml，置100ml量瓶中，用乙腈-溶出介質(zhì)（1:1)稀釋至刻度，搖勻。精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算每片的溶出量。左炔諾孕酮與炔雌醇的限度均為標(biāo)示量的60% ，應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水(60:40)為流動相；檢測波長為220nmD理論板數(shù)按左炔諾孕酮峰計算不低于5000，左炔諾孕酮峰與炔雌醇峰的分離度應(yīng)大于2.5。
測定法 取本品10片，分別置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲40分鐘并不時振搖使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取50ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品，精密稱定，加乙腈，超聲使溶解，放冷，并定量稀釋制成每lml中含左炔諾孕酮0.75mg與炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度,搖勻，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積分別計算每片的含量，求出平均含量，即得。
類別
避孕藥。
貯藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:43:14
797-63-7 - 復(fù)方左炔諾孕酮滴丸
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
本品含左炔諾孕酮(C21H2802)與炔雌醇(C20H2402)均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%?115.0 % 。
處方
左炔諾孕酮 150mg
炔雌醇 30mg
制成 1000丸
性狀
本品為糖衣丸。
鑒別
取本品1丸，除去糖衣，加乙醇約2ml，置水浴中加熱使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，加堿性三硝基苯酚溶液(取0.6 %三硝基苯酚的乙醇溶液、7% 氫氧化鈉溶液與稀乙醇，臨用前等量混合）2ml，放置30分鐘后，溶液呈棕黃色。
取本品100丸，除去包衣，置小錐形瓶中，加水20ml，微溫使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，錐形瓶用水洗滌兩次，每次5講1，合并洗液置分液漏斗中，加乙醚振搖3次，每次40ml，棄去水層，合并乙醚層提取液，用水洗滌2 次，每次25ml，醚層經(jīng)鋪有脫脂棉與無水硫酸鈉的濾器濾過，揮去乙醚，殘潦中加三氯甲烷使溶解，轉(zhuǎn)移至2ml量瓶中，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻（必要時濾過），用1dm微量旋光管依法測定（通則0621)，應(yīng)為左旋，并不得低于 0.18°。
取本品10丸，除去包衣，置小燒杯中，加水約4ml，微溫使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，移置分液漏斗中，加乙醚20ml，振搖提取，棄去水層，醚層用水振搖洗滌后，經(jīng)鋪有脫脂棉與無水硫酸鈉的濾器濾過，置蒸發(fā)皿中，揮去乙醚，殘渣加三氯甲烷0.3ml使溶解，作為供試品溶液；另取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品，加三氯甲烷溶解并稀釋制成每lml中約含左炔諾孕酮5.Omg與炔雌醇l.Omg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各30u1，分別點于同一硅膠G 薄層板上，以三氯甲烷-甲醇（9:1 )為展開劑，展開，晾干，噴以硫酸-無水乙醇(1:1)混合液，在105°C加熱使顯色。供試品溶液所顯兩個成分的主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)的主斑點相同。
檢査
應(yīng)符合丸劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0108)。
含量測定
照高效液相色譜法（通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（60:40)為流動相；檢測波長為220nm。理論板數(shù)按左炔諾孕酮峰計算不低于5000，左炔諾孕酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取醋酸甲地孕酮，加乙腈溶解并稀釋制成每lml中約含lmg的溶液，即得。
測定法 取本品20丸，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于左炔諾孕酮0.75mg) ，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加流動相適量，超聲使溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，取20u1注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每lml中約含左炔諾孕酮0.75mg 與炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取此溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即得。
類別
避孕藥。
貯藏
遮光，密封保存。
