藥用級聚丙烯酸樹脂Ⅲ 腸溶包衣材料防潮 條狀 2020cp標(biāo)準(zhǔn)
本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以35:65的比例共聚而得。 【性狀】本品為白色條狀物或粉末,在乙醇中易結(jié)塊。 本品(如為條狀物斷成長約1cm,粉末則不經(jīng)研磨)在溫乙醇中1小時內(nèi)溶解,在水中不溶。 酸值 取本品約0.5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加75%中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)25ml,微溫使溶解,放冷,精密滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)15ml,加氯化鈉5g與水10ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。本品的酸值(通則0713),按干燥品計(jì)算,應(yīng)為210~240。 【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。 【檢查】黏度 取本品6.0g,加乙醇100ml,微溫使溶解,用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì),依法測定(通則0633第三法),在25°C時的動力黏度不得過50mPa?s。 酸度 取本品3.0g,加pH值約為7的75%乙醇100ml,微溫使溶解,放冷,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~6.0。 殘留單體 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-水(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0)(20:80)為流動相,檢測波長為202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。 磷酸鹽緩沖液 配制含有1.78%無水磷酸氫二鈉和1.7%磷酸二氫鉀的溶液,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0。 對照品溶液 取甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯對照品各約0.05g,精密稱定,加甲醇稀釋制成每lml中各約含5μg的混合溶液,精密量取3ml,置10ml量瓶中,用上述磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,即得對照品溶液。 供試品溶液 取本品約0.5g,精密稱定,加甲醇溶解并稀釋至50ml,搖勻,精密量取3ml,置10ml量瓶中用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,以每分鐘12000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心10分鐘,取上清液濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液。 測定法 分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,注入液相色譜儀,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得過0.1%。 干燥失重 取本品,在110°C干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。 重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。 砷鹽 取本品1.0g,置150ml錐形瓶中,加硫酸5ml,加熱至完全炭化后,逐滴加入濃過氧化氫溶液(如發(fā)生大量泡沫,停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶,防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊),直至溶液無色。放冷,小心加水10ml,再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn),放冷,緩緩加水適量,使成28ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 【類別】藥用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。 【貯藏】密封,在30°C以下保存。
本公司經(jīng)營:藥用糊精,淀粉,微晶纖維素,藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80泊洛沙姆、乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,麝香草酚,藥用蜂蜜,阿斯帕坦,二甲硅油,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆,泊洛沙姆等藥用輔料;苯甲酸,苯甲酸鈉,魚肝油,苯扎溴銨,聚維酮碘,氯化鈉,氯化鈣等等。
西安天正藥用輔料有限公司
聯(lián)系商家時請?zhí)峒癱hemicalbook,有助于交易順利完成!