軟膠囊,也叫軟凝膠體,是一種單層、高度密封的膠囊,外殼由明膠、水、可塑劑(甘油、山梨醇等)按不同比例配制而成,外殼富有彈性和柔軟性。色素和遮光劑的使用主要根據(jù)客戶的要求和藥物的特性來(lái)選定。
由于含有可塑劑,中等凍力的藥用明膠能很好的應(yīng)用于旋轉(zhuǎn)模壓法生產(chǎn)軟膠囊。
在該工藝技術(shù)中,藥物或藥物活性成份等內(nèi)容物的注入和囊腔的形成是同時(shí)的。旋轉(zhuǎn)模壓法首先是膠液經(jīng)過(guò)冷凍形成兩條帶狀膠片,兩條膠片自兩側(cè)向中間移動(dòng),部分被加壓粘合,同時(shí)由填充泵灌注藥物于兩膠片之間的囊腔,然后經(jīng)旋轉(zhuǎn)模壓成膠丸。軟膠囊(水分應(yīng)控制在6%以下)一般采用轉(zhuǎn)籠干燥和隧道干燥方式,干燥條件:溫度20oC,相對(duì)濕度25%RH。在軟膠囊生產(chǎn)過(guò)程中,干燥工序是一個(gè)用時(shí)較長(zhǎng)并且很關(guān)鍵的工序(干燥時(shí)間為一天至一個(gè)星期)。
羅賽洛(廣東)明膠有限公司上海辦事處
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