C12H22O11·H2O 360.31 [5989-81-1] 本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算,含C12H22O11應為98.0%~102.0%。 【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆?;蚍勰? 本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。 比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測定(通則0621)。按無水物計算,比旋度應為+54.4°至+55.9°。 【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 ?。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集256圖)一致(通則0402)。 【檢查】酸堿度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液應無色,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯粉紅色,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)應不得過0.4ml。 溶液的澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應澄清,如顯渾濁,與1號濁度標準液比較,不得更濃。 有關物質(zhì) 取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。 蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度 取本品,精密稱定,加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)檢測,在400nm的波長處測定吸光度,不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(通則0401)檢測,在210~220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,不得過0.25;在270~300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,不得過0.07。 干燥失重 取本品,在80℃干燥2小時,減失重量不得過1.0%(通則0831)。 水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2∶1)為溶劑,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分應為4.5%~5.5%。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822法),應符合規(guī)定(0.0002%)。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。 【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠(或氨基鍵合聚合物)為填充劑;以乙腈-水(70∶30)為流動相;示差折光檢測器;參考條件(柱溫為30℃,檢測器溫度為30℃)。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液,取10μl,注入液相色譜儀,乳糖峰與蔗糖峰的分離度應符合要求。 測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖5mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取乳糖對照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。 【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。 【貯藏】密閉保存。
西安鑫楓達藥用輔料有限公司
聯(lián)系商家時請?zhí)峒癱hemicalbook,有助于交易順利完成!
鑫楓達藥輔