在印度進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的 III 期臨床試驗(yàn)招募了 158 名成人急性缺血性卒中患者,這些患者接受了標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理并接受了載體 (n=78) 或 sovateltide (n=80) 治療. 137(對(duì)照=70,sovateltide=67)完成了 90 天的隨訪。入組前通過計(jì)算機(jī)斷層掃描 (CT) 掃描或磁共振成像 (MRI) 放射學(xué)證實(shí)缺血性中風(fēng)。阿爾伯塔省卒中計(jì)劃早期計(jì)算機(jī)斷層掃描評(píng)分 (ASPECTS) 平均值在對(duì)照組 (7.44) 和 sovateltide (7.61) 組中相似,表明兩組的梗塞程度相似。如果患者在癥狀發(fā)作后 24 小時(shí)內(nèi)出現(xiàn),并且 NIHSS 評(píng)分大于 5 且 NIHSS 意識(shí)水平 (1A) 小于 2,并且改良的 Rankin 量表為 3-4,則可以入組。主要目標(biāo)是根據(jù)第 1 天至第 90 天的 mRS 評(píng)分、NIHSS 評(píng)分和 BI 量表評(píng)分確定神經(jīng)系統(tǒng)結(jié)局。此外,治療后 90 天的次要終點(diǎn)包括生活質(zhì)量的變化(EuroQol- EQ-5D)、卒中特異性生活質(zhì)量(SSQOL)、缺血性卒中復(fù)發(fā)率和死亡率。
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