分子名稱：IL-15

中文名稱：白細胞介素-15

英文名稱：Interleukin-15

GMP級重組人IL-15

①根據(jù)ISO 9001:2015和ISO 13485:2016標準制造。

②在GMP合規(guī)工廠進行制造并通過QC檢測。

③無動物源。

④批間一致性。

⑤嚴格的質(zhì)量控制管理。

表達區(qū)間及表達系統(tǒng)（Source）：

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is expressed from E.coli. It contains AA Asn 49 - Ser 162 (Accession # P40933-1).

Predicted N-terminus: Met.

蛋白結(jié)構(gòu)（Molecular Characterization）：

IL-15蛋白質(zhì)沒有“標簽”。

IL-15蛋白的計算分子量為12.8kDa。該蛋白在還原（R）條件下以12-13kDa的形式遷移（SDS-PAGE）。

內(nèi)毒素（Endotoxin）：

通過LAL法測定小于10EU/mg。

宿主蛋白殘留（Host Cell Protein）：

通過ELISA蛋白檢測為＜0.5ng/ug。

宿主核酸殘留（Host Cell DNA）：

通過ELISA蛋白檢測為＜0.02ng/ug。

無菌（Sterility）：

無菌測試通過CP<1101>中描述的膜過濾方法測試通過。

支原體（Mycoplasma）：

Negative!

純度（Purity）：

通過SDS-PAGE測定為＞95%。

制劑（Formulation）：

25mM His，pH6.2，海藻糖作為保護劑。

重構(gòu)方法（Reconstitution）：

具體說明請看詳情指南。

存儲（Storage）：

常溫運輸。收到后，立即將其儲存在-20℃或更低溫度下，以便長期儲存。

本產(chǎn)品在以下條件下儲存后穩(wěn)定：

自收到之日起，凍干狀態(tài)下在-20℃至-70℃的溫度下可儲存24個月。

重組后在70℃無菌條件下可儲存12個月。

分子背景：

白細胞介素15也稱為IL-15、IL-15，是一種與IL-2結(jié)構(gòu)相似的細胞因子。與IL-1一樣，IL-15通過IL-2/IL-15β鏈（CD122）和普通γ鏈（γ-C，CD132）結(jié)合并發(fā)出信號。IL-15在病毒感染后由單核吞噬細胞（和一些其他細胞）分泌。該細胞因子誘導自然殺傷細胞的細胞增殖；其主要作用是殺死病毒感染的細胞。白細胞介素15（IL-15）調(diào)節(jié)T細胞和自然殺傷細胞（NK）的活化和增殖。在沒有抗原的情況下維持記憶T細胞的存活信號由IL-15提供。這種細胞因子也與NK細胞的發(fā)育有關。在嚙齒動物淋巴細胞中，IL-15通過誘導凋亡抑制劑BCL2L1/BCL-x（L）來防止凋亡。在臨床前模型中，IL-15可增強CD8+T細胞的抗腫瘤免疫。

國家衛(wèi)生研究院已開始對轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和腎細胞癌（腎癌）患者進行I期臨床試驗，以評估IL-15的安全性、劑量和抗腫瘤療效。

ACRO百普賽斯制造規(guī)范：

ACRO百普賽斯 GMP級產(chǎn)品是在質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的，并符合相關指南：歐洲藥典總則第5.2.12章，用于生產(chǎn)基于細胞和基因治療藥物產(chǎn)品的生物來源原料。

ACRO百普賽斯質(zhì)量管理體系內(nèi)容：

符合ISO 9001:2015和ISO 13485:2016規(guī)范，在符合GMP規(guī)范的工廠進行制造和質(zhì)量控制檢驗。

①無動物源材料

②QA從批準供應商處采購的材料

③ISO 5潔凈室和自動灌裝設備

④人員合格

⑤質(zhì)量相關文件由QA審核和批準

⑥全批量生產(chǎn)和控制記錄

⑦設備維護和校準

⑧分析程序的驗證

⑨進行穩(wěn)定性研究

⑩全面的法規(guī)支持文件

用戶真實評價：