通用名：鹽酸西替利嗪
英文名：Cetirizine Hydrochloride
化學名稱為：（±）-2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽
CAS登記號：83881-52-1
分子式：C21H25ClN2O3·2HCl
分子量： 461.81
鑒別：
（1）取本品約10mg，加硫酸2mL，置溫水中，溶液呈黃色，加水稀釋后黃色消失。中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布山東省藥品檢驗所審核國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評委員會審定山東生物藥物研究所提出山東魯南制藥廠本標準自2000年5月27日起試行，試行期2年。保護期2001年10月29日，保護期內(nèi)，其它單位不得仿制。
（2）取本品，加水制成每1mL中含20μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IVA）測定，在230nm的波長處有吸收，在218nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典1995年版二部附錄III）。
檢查：
酸度
取本品0.5g，加水10mL溶解后，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VIH），pH值應為1.2～1.8。
溶液的澄清度與顏色
取本品0.3g，加水10mL溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄IXB）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄IXA法）比較，不得更深。有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水-稀硫酸（33∶66.7∶0.3）為流動相，流速為1mL/min，檢測波長為230nm，理論板數(shù)按鹽酸西替利嗪峰計算，應不低于2000。
測定法
取本品，加流動相制成每1mL中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取上述溶液適量，加流動相制成每1mL中含2μg的溶液，作為對照溶液，取對照溶液20μL注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測器的靈敏度，使主成分峰的峰高達滿刻度的25%；再取供試品溶液20μL注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，量取各雜質(zhì)峰面積的和，不得大于總峰面積的1.0%。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
甲苯、二氯甲烷、丁酮殘留測定
取本品，照有機溶劑殘留量測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅧP）測定，甲苯、二氯甲烷及丁酮殘留量均不得超過0.01%。
含量測定：
取本品約0.19g，精密稱定，加冰醋酸40mL，溶解后，加醋酸汞試液5mL與喹哪啶紅指示液3滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至粉紅色褪去，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1mL的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于23.09mg的C21H25ClN2O3·2HCl。
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