伊伐布雷定雜質是指伊伐布雷中的雜質成分，伊伐布雷是它的下游產品它可以通過鹽酸、碳酸氫鈉等調節(jié)pH操作來析出得到。

鹽酸伊伐布雷定（Ivabradinehydrochloride），由法國施維雅公司（Servier）研制，2006年在愛爾蘭首批上市，臨床上用于對禁用或不耐受β受體阻斷劑、竇性心律正常的慢性穩(wěn)定型心絞痛患者的治療，目前在我國還處于上市前審批階段?，F(xiàn)有文獻公開了四種伊伐布雷定的制備方法，在工藝路線選擇研究實驗過程中，申請人發(fā)現(xiàn)，不管是依據(jù)以上公開的四種制備方法，還是依據(jù)自研工藝，在最終的制劑成品中均會有一種結構未知且含量較大的雜質-伊伐布雷定雜質對照品，其產生無法通過制備工藝的優(yōu)化選擇而避免。不僅如此，伊伐布雷定雜質還具有光敏性，在隨后的制劑穩(wěn)定性實驗中發(fā)現(xiàn)，隨著實驗進程，該雜質含量明顯增加，為制劑成品中含量最大的雜質，其對最終出廠藥品的安全有效性有著至關重要的影響。