導(dǎo)語：隨著國內(nèi)醫(yī)藥政策法規(guī)的深化改革，制藥行業(yè)與國際接軌的態(tài)勢日趨明朗。仿制藥一致性評價(jià)和注射劑一致性評價(jià)對藥用輔料的質(zhì)量和法規(guī)支持提出了更高的要求，對于國際化藥用輔料供應(yīng)商美國斯百全來說，這既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。今天我們要為大家推薦的企業(yè)是——美國斯百全化學(xué)有限公司。

下面，讓我們來采訪一下美國斯百全化學(xué)中國分公司總經(jīng)理——彭朝暉先生，一起來深入了解美國斯百全化學(xué)中國分公司近年來的發(fā)展?fàn)顩r。

目錄

⊙美國斯百全化學(xué)中國分公司介紹

⊙檢測中心介紹

⊙主打產(chǎn)品介紹

⊙優(yōu)勢介紹

⊙服務(wù)客戶介紹

訪談詳情：

問題一：彭總，您好！首先請您對貴公司做一個(gè)簡單的介紹好嗎？

答：美國斯百全化學(xué)有限公司，Spectrum Chemical，于1971年成立于美國加州，有近50年的歷史。我們的創(chuàng)始人Mr. Paul Burg先生和President & CEO Mr. Randy Burg先生一直以產(chǎn)品質(zhì)量為核心，同時(shí)非常重視優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)，使美國斯百全化學(xué)成為美國東西海岸著名的實(shí)驗(yàn)室用品和藥用輔料的供應(yīng)商。目前藥用輔料產(chǎn)品線有1000多種，是目前全球最豐富的藥用輔料供應(yīng)商之一。美國斯百全化學(xué)目前在全球有四個(gè)公司，分別位于美國加州，美國新澤西，美國亞利桑那州和中國上海。

斯百全化學(xué)（上海）有限公司是美國斯百全化學(xué)的全資子公司，于2009年正式開始國內(nèi)銷售業(yè)務(wù)，目前主營進(jìn)口藥用輔料，藥用高純?nèi)軇?，HPLC溶劑等。

企業(yè)外貌

美國斯百全化學(xué)中國分公司發(fā)展歷程：

2003年  美國斯百全化學(xué)上海代表處成立

2005年  美國斯百全化學(xué)中國分公司成立

2009年  美國斯百全化學(xué)中國分公司啟動(dòng)亞太市場的HPLC溶劑銷售業(yè)務(wù)

2011年  在上海松江工業(yè)區(qū)建立起包括CNAS檢測中心，質(zhì)量控制，倉儲(chǔ)，廠房的綜合基地

2015年  成立藥用輔料注冊事務(wù)部，全面啟動(dòng)進(jìn)口藥用輔料業(yè)務(wù)和法規(guī)支持

問題二：彭總，公司于2011年建立了CNAS檢測中心，我們知道國內(nèi)做藥用輔料的，檢測中心并不多，能為我們詳細(xì)介紹下嗎？

答：斯百全中國檢測中心成立于2005年，致力于向國內(nèi)外的客戶提供精細(xì)化學(xué)品、原料藥中間體、食品等領(lǐng)域的檢測分析，分析方法的開發(fā)驗(yàn)證。擁有一支專業(yè)背景優(yōu)良，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富的化學(xué)師隊(duì)伍，60%人員具有相關(guān)專業(yè)的碩士學(xué)位。人才的優(yōu)勢和多年來對各種產(chǎn)品檢測的經(jīng)驗(yàn)，尤其是對各國藥典檢測方法運(yùn)用的一線經(jīng)驗(yàn)，將是斯百全檢測中心長期競爭力的來源和獲得成功的保障。

在硬件設(shè)施上配置了Agilent、Thermo、PekinElmer、Millipore、Schott等品牌的儀器設(shè)備，可以滿足高精度的分析測試需求。檢測中心通過了ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO17025檢測實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可評定，以及CNAS檢測資質(zhì)，具備提供第三方檢測服務(wù)的能力。檢測中心在為產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)的同時(shí)，還為我們的客戶提供技術(shù)咨詢和交流的服務(wù)。我們對每一個(gè)測試結(jié)果負(fù)責(zé)，所有的測試都可溯源。我們的化學(xué)師會(huì)耐心解答客戶對測試過程的疑問，給客戶最好的建議。我們不僅關(guān)注那些大批量樣品的客戶，我們同樣致力于為客戶量身定做適合的檢測方法和服務(wù)。

主打產(chǎn)品介紹

問題三：能再介紹下公司目前主打產(chǎn)品嗎？

答：斯百全化學(xué)目前主打一致性評價(jià)項(xiàng)目的藥用輔料，崩解劑——羧甲纖維素鈣，填充劑——磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣，胰島素制劑抑菌劑——間甲酚、硫酸魚精蛋白、甘油，眼用制劑——氨丁三醇，藥用溶劑——乙醇、異丙醇等等。這些產(chǎn)品都是進(jìn)口藥用輔料，并且已有10個(gè)產(chǎn)品拿到了進(jìn)口藥用輔料登記號(hào)，其中3個(gè)登記號(hào)可以在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心查詢。其中羧甲纖維素鈣、硫酸魚精蛋白目前斯百全化學(xué)是唯一一家可以關(guān)聯(lián)審評的供應(yīng)商。后續(xù)斯百全化學(xué)會(huì)加大投入，爭取更多的輔料能進(jìn)行一致性評價(jià)。歡迎廣大藥企的朋友們來電垂詢！

斯百全化學(xué)主推產(chǎn)品

問題四：我們知道國內(nèi)做藥用輔料的企業(yè)數(shù)量也不少，請您談?wù)?，與其他企業(yè)機(jī)構(gòu)相比，貴公司所經(jīng)營的這些產(chǎn)品，或者說貴公司有哪些優(yōu)勢和獨(dú)特之處呢？

答：首先我們斯百全化學(xué)對質(zhì)量把控的特別嚴(yán)，斯百全化學(xué)通過了美國FDA的認(rèn)證，并在運(yùn)營過程中嚴(yán)格遵循cGMP要求，通過了ISO9001:2015認(rèn)證，擁有嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，會(huì)定期對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，斯百全美國和中國檢測中心會(huì)對每一批次的產(chǎn)品分別進(jìn)行嚴(yán)格的檢測，也就是說，在美國會(huì)檢測一次，通過了才會(huì)進(jìn)入中國，到了中國，會(huì)再一次進(jìn)行檢測，符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)才允許放行；其次，斯百全化學(xué)有豐富的產(chǎn)品線，1000多種USP/NF, BP, EP, JP, CP, FCC級別的產(chǎn)品，是同類型公司里最豐富的，同時(shí)會(huì)根據(jù)客戶的需求不斷靈活補(bǔ)充新產(chǎn)品；并且我們同一種產(chǎn)品會(huì)有多種包裝規(guī)格，滿足不同領(lǐng)域的不同需求；最主要的是與國內(nèi)輔料相比，我們的產(chǎn)品質(zhì)量更好，與進(jìn)口輔料相比，我們的產(chǎn)品在價(jià)格上更有競爭力。

斯百全化學(xué)證件

問題五：那么，貴公司的主要服務(wù)領(lǐng)域和客戶都有哪些呢？

 答：斯百全化學(xué)定位于進(jìn)口藥用輔料供應(yīng)商，一直致力于為廣大的藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)藥用輔料，藥用溶劑，現(xiàn)在全面支持共同審評與一致性評價(jià)項(xiàng)目。我們的客戶分布于全國與亞太地區(qū)，主要大型客戶外資的有羅氏制藥、諾華制藥、阿斯利康、輝瑞、國內(nèi)的有復(fù)星醫(yī)藥、藥明康德、通化東寶、海正藥業(yè)等等。

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